Описание
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Грипп А/B-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022», далее по тексту – «РАПИД-Грипп А/B-Антиген»
Наименование показателя | Параметры и характеристики |
---|---|
1.Внешний вид | |
1.1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем | Пластиковый контейнер прямоугольной формы с двумя отверстиями, в который помещена тест-полоска |
1.2. Флакон-капельница с буферным раствором |
Флакон-капельница, содержащая 8,0 мл буферного раствора (прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха) |
1.3.Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей | Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей для погружения зонд-тампона стерильного после взятия биоматериала |
1.4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором | Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, содержащая 0,22 мл буферного раствора (прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха) для погружения зонд-тампона стерильного после взятия биоматериала |
1.5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала | Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989, производитель ООО «ФармМедПолис РТ», Россия или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производитель «Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд» Китай или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производитель ООО «Медицинские изделия», Россия |
2.Технические характеристики | |
2.1. рН буферного раствора для разведения образцов, в пределах | 8,8–9,2 |
2.2. Время достижения устойчивых визуальных результатов, мин | 5–12 |
2.3. Отрицательный контроль | Появление только контрольной полосы «С» |
2.4. Положительный контроль | Появление в тестовом окне двух окрашенных полос: контрольной полосы «С» и тестовой полосы «А» или «В» |
2.5. Аналитическая чувствительность | Минимальная достоверно определяемая концентрация рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа А в биологическом материале 0,3 нг/мл; рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа В в биологическом материале 0,3 нг/мл |
2.6. Аналитическая специфичность | При тестировании образцов, содержащих антигены респираторно-синцитиального вируса, вируса парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, риновируса, аденовируса групп В, С и Е, человеческого метапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2 перекрёстная реактивность отсутствует |
2.7. Воспроизводимость | 100 % |
РУ / КТРУ
НКМИ | 296170 |
---|
РУ | |
---|---|
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2023/21057 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.09.2023 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа А и В методом иммунохроматоргафического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022 в вариантах исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. |
Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "РАПИД БИО" |
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4 |
Скачать РУ | Выписка.pdf |
Документы
Выписка
365.8 Кб