Экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу COVID-19 Dixion

Спецпредложение "Хочу дешевле!":
Предоставьте нам коммерческое предложение/счёт конкурента. Получите индивидуальное ценовое предложение по цене ниже конкурента!

от 800 ₽
Экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу COVID-2019 реализует быстрый иммунологический анализ на присутствие антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.

Тест-набор для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 предназначен для диагностики invitro исключительно в медицинских учреждениях. Эта диагностика является только качественной. Данный тест-набор не предназначен для количественного определения концентрации антител к вирусу.

Показатели точности определялись с помощью 10 экземплярами трех разных образцов, содержащих разные концентрации антител. Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев

Чувствительность метода составляет 97.90% (процент положительных по тесту среди всех инфицированных),
Специфичность 91.77% (процент отрицательных по тесту среди всех здоровых).

Проверка иммуноглобулинов IgG / IgM:

  • В случае инфицирования коронавирусом организм отвечает синтезом антител IgM и IgG. При этом антитела IgM появляются уже в течение 1-ой недели от начала инфекции, достигая пика через 2-3 недели. Напротив, антитела IgG появляются позднее (в среднем через 14 дней от начала инфекции) и достигают пика через 5 недель. При этом они могут сохраняться в организме в течение 6 месяцев или даже нескольких лет. Длительность снижения уровня IgG в крови также является важным диагностическим признаком степени инфицирования пациента.
  • Тест-набор содержит тест-кассеты с выделенными реакционными областями, покрытыми анти-человеческими антителами IgM и IgG, латексные частицы, меченые спайк-белком вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) и нуклеокапсидным белком.
  • При выполнении анализа образцы взаимодействуют с рекомбинантными антигенами вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), которыми мечены латексные частицы. Реакционная смесь мигрирует по тест-кассете и реагирует с антителами IgM и/или IgG, окрашивая одну или обе контрольные линии. Окраска одной из двух или обеих контрольных линий означает положительный результат на коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19). Кроме того, при правильном выполнении теста окрасится еще одна (контрольная) линия на тест-кассете (внутренний контроль тест-набора).

Тест-набор Dixion включает:

  • тест-кассету (25 шт);
  • одноразовые пипетки (25 шт);
  • влагопоглотитель (1 уп);
  • буфер (2 шт по 3 мл);
  • инструкцию к тест-набору (1 шт).

Этапы проведения теста:
dixion инструкция.jpg

Доказательная база:

Комбинированный тест-набор DIXION для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 был испытан с помощью 760 клинических проб, включая 286 проб пациентов с подтвержденным диагнозом инфицирования указанным вирусом и 474 пробы испытуемых с документированным отсутствием данной инфекции.

Согласно результатам, чувствительность метода составляет 97.90% (процент положительных по тесту среди всех инфицированных), специфичность 91.77% (процент отрицательных по тесту среди всех здоровых) при уровне значимости 94.08%.

Параметр Каппа составил 0.877, свидетельствуя о том, что результаты тестирования на антитела оказались в разумном соответствии с объективными клиническими данными по инфицированным и здоровым испытуемым.




РУ
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11037
Дата государственной регистрации медицинского изделия 26.06.2020
Наименование медицинского изделия Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001 в составе: 1.Тест-кассета - 25 шт. 2. Пипетка одноразовая - 25 шт. 3. Буфер раствор - 2 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации-производителя медицинского изделия "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия , Китай, MedicalSystem Biotechnology Co. Ltd., No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, China
Скачать РУ


^ Наверх